【检验原理】

　　血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用荧光免疫层析技术及双抗体夹心法原理。在试剂盒的纤维膜上有一条检测线T线和一条质控线（C线），T线分别包被有抗SAA单克隆抗体-2，C线包被有羊抗鼠IgG，试剂条另一端包被有抗SAA单克隆抗体-1-荧光微球复合物。检测时，如果样品中有SAA存在，SAA首先和抗SAA单克隆抗体-1-荧光微球结合，形成“SAA-抗SAA单克隆抗体-1-荧光微球复合物”，在层析至T线时，会被预先包被在T线的另一抗SAA单克隆抗体-2捕获，T线荧光信号强度与样品中SAA浓度成正比，用适用仪器对试剂盒结果进行判读定量分析。

　　【预期用途】

　　供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A含量，作辅助诊断用。

　　SAA是一种在肝脏中合成的急性时相反应蛋白，正常情况下人体中含量很少，当机体受到病毒、细菌、支原体、衣原体等抗原刺激后，肝脏合成大量的SAA入血，当抗原清除后则迅速下降恢复至正常水平，因此可做为反应集体感染和炎症控制的敏感指标。

　　SAA、CRP联合检测，有助于早期诊断新生儿败血症及鉴别细菌感染与病毒感染。细菌感染者SAA与CRP均升高，病毒感染者仅SAA升高而CRP不升高，因此同时检测SAA和CRP有助于新生儿败血症的早期诊断并有助于鉴别细菌和真菌感染。

　　【主要组成成分】

　　1. SAA检测试剂卡：每人份0.05～0.25μg鼠抗人SAA单克隆抗体-1、0.3～1.5μg鼠抗人SAA单克隆抗体-2和0.3～1.5μg羊抗鼠IgG。

　　2. 检测缓冲液：0.1M的磷酸盐溶液。1管/人份。

　　3. IC卡：1张/盒。含试剂工作曲线，最高溯源至人血清SAA标准品（NIBSC 92/680）。

　　注：(1)试剂盒中还包含取样器：用于吸取样本。1个/人份。

　　(2)产品中不包含，但对试验必需的物品：计时器：用于检测计时。

　　不同批号的产品各组分不能互换使用。

　　【注意事项】

　　1.本品仅用于体外诊断。

　　2.不同批号的试剂、检测缓冲液和IC卡不能混用。

　　3.测试由受过专业培训的医疗人员在实验室严格按照说明书操作，样本由专业的医疗人员进行采集。

　　4.取样器只能使用一次，不可以混用，避免交叉污染。

　　5.不可以使用过期产品，否则将对测试结果产生影响。

　　6.如发现试剂板块铝箔包装袋破损，请不要使用，打开试剂板密封包装后，请立即使用，并且使用一次后不得重复使用。

　　7.本试验所用样品和所有用过的物品应按传染性物品处理。

　　【包装规格】

　　5人份/盒（试剂卡：5人份、检测缓冲液：5×1ml、IC卡：1张）

　　10人份/盒（试剂卡：10人份、检测缓冲液：10×1ml、IC卡：1张）

　　20人份/盒（试剂卡：20人份、检测缓冲液：20×1ml、IC卡：1张）

　　25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：25×1ml、IC卡：1张）

　　30人份/盒（试剂卡：30人份、检测缓冲液：30×1ml、IC卡：1张）

　　40人份/盒（试剂卡：40人份、检测缓冲液：40×1ml、IC卡：1张）

　　50人份/盒（试剂卡：50人份、检测缓冲液：50×1ml、IC卡：1张）

　　100人份/盒（试剂卡：100人份、检测缓冲液：100×1ml、IC卡：1张）

　　200人份/盒（试剂卡：200人份、检测缓冲液：200×1ml、IC卡：1张）