摇头丸检测试纸用途：

　　MDMA摇头丸检测试剂盒应用金标技术，一步法定性检测人体尿液中的MDMA（亚甲基双氧甲基安非他明）及其代谢物的出现，用于特异性的辅助诊断病人是否服用过“摇头丸”，其阈值为500ng/ml。该试剂盒操作简便、快速，提供肉眼可见，定性的结果，仅供专业人员使用。

　　本产品仅提供初步的检测结果，未经培训的非专业人员可能错误判断结果。结果的确定必须用精确的化学分析方法获得。美国国家药物滥用研究院推荐的首选确认方法为气相质谱检测（GC／MS）。当初筛结果阳性时，必须用该方法加以确定，并结合临床症状由专业医师作出判断。

综述：

　　MDMA，全名3, 4-methlenedioxy-N-methamphetamine，又称Ectasy，中文名为亚甲基双氧甲基安非他明，俗称“摇头丸”，摇头丸成分非常复杂，MDMA是其主要成分。MDMA于二十世纪初作为一种化学药物的前体由制药厂合成，它在化学结构上与甲基安非他明类似，并且有相似的中枢神经刺激作用，但其致幻作用却远远大于甲基安非他明。直到二十世纪80年代，MDMA才被认为是违法药品。1985年美国毒品管理局将此药品定为第一类限制性药品（即有极高的成瘾性以及不能作为常用药品来使用的药品）。尽管该药品已被列入了第一类管制药品，但是目前MDMA的非法使用率非常高，因此需要一个准确、特异的方法来对其进行检测和监控。

　　MDMA通常被制成药片或胶囊，剂量在80-150mg。在口服后药物反应能持续3-6个小时，同甲基安非他明一样，它可引起血压升高、体温升高、思维混乱、焦虑、偏执睡眠障碍等一系列症状。有报道称，其症状甚至可持续数周。

　　服用MDMA后，65%以原体的形式从尿液中排出，有将近7%以去甲基生成亚甲基安非他明（MDA）的形式从尿液中排出。其它的代谢形式包括单羟基化或双羟基化后排出体外。一般情况下，MDMA服用后约3天内能从尿液中检测出来。

摇头丸检测检测原理

　　MDMA检测试剂盒采用免疫竞争抑制法检测尿中MDMA的存在，即被蛋白标记的毒品（毒品载体）同尿液中存在的毒品竞争有限的抗体结合位点。此试剂盒内放置一条检测试纸，在试纸条检测线区包被了MDMA载体结合物。在检测区的一端放置了已干燥处理的MDMA抗体胶体金纸片。如果尿液中无毒品出现，毒品抗体胶体金将随同样品溶液在膜上运行至检测线，与MDMA载体结合物结合呈现出一肉眼可见的线条，此为阴性结果。如果尿液中含有毒品或毒品代谢物，他们将和毒品载体竞争有限的抗体结合位点，当样品中毒品浓度达到一定量时，它将占据抗体胶体金上所有的抗体结合位点，因而阻止了试纸条检测区上的毒品载体与抗体胶体金的结合，这样，检测区无线条出现，表示结果阳性。

　　在试纸条上的质控区包被有特定抗体，以指示试剂盒反应系统工作是否正常。质控线与毒品或毒品代谢物的存在无关。质控区色带的出现表明：①样品加入量充足 ②样品在纸条上运行正常。

摇头丸检测试纸储存和有效期

　　本试剂盒应放于密封包装袋中，储存于2-30℃的状态下。有效期二年。

摇头丸检测注意事项

　　仅供专业人员及体外诊断使用。

　　尿样应完全无污染，用过的样品及试剂盒应按感染性物品处理，操作时要戴手套、穿工作服等。

　　每一尿样均应使用新的收集容器和加样吸管以避免尿样相互污染。

试剂及用品

　　1. 使用说明书（1份）

　　2. 试剂盒（25人份）

　　3. 加样吸管（1支/人份）

　　自备物品

　　1. 样品收集容器

　　2. 定时器

样品的收集

　　本试剂盒仅供尿样检测，建议使用新鲜尿液，不需任何特殊处理。尿样冷藏于2-8℃可保存2天，冷冻于-20℃可延长保存1-2月时间。冷藏的样品在测试前需平衡到室温，冷冻保存的样品需完全溶解，并充分混合后方可检测，否则将可能影响检测结果。

摇头丸检测检测步骤

　　1. 仔细阅读使用说明书，测试前将试剂盒、病人样品和标准品复温至室温（25℃左右），在未做好准备前请不要打开包装袋。冷藏保存的试剂盒包装袋应提前放至室温后再撕开，以避免纸条吸潮。

　　2. 从密封袋中取出试剂盒，在试剂盒上标记上病人或标准品编号。

　　3. 用吸管吸入尿样至刻度线（约0.2ml），然后全部滴入加样孔。每一不同的样品及标准品请使用不同的吸管及试剂盒。

　　4. 在滴加样品后3-8分钟读结果，8分钟后结果无效。

摇头丸检测结果的判断

　　阴性：窗口应该观察到两条色带。检测区的线条（T线）出现表示无毒品存在；质控区的线条（C线）出现表明试剂盒系统工作正常。

　　阳性：只有质控区出现一条色带，T线未出现表示样品中有毒品存在。

　　失效：检测区和质控区均无色带线条出现。任何情况下，C线均应形成。C线未出现，此次测试结果是不确定的，应重做。

　　注意：检测区出现一条非常淡的色带表明尿液中的亚甲基双氧甲基安非他明（MDMA）及其代谢物的浓度接近试剂盒的检测阈值，应重新检测或用更精密的方法确定结果。

摇头丸检测试纸质量控制

　　为确保检测的准确性，在检测过程中应先检测质控标准品（新的检测人员，新批号的产品及每天开始检测前均应用标准品进行检测），以确保检测的准确性。标准品可向厂家或质控中心购买。

摇头丸检测试剂盒适用范围

　　本试剂盒仅供检测人体尿样。

　　检测阳性结果仅表明尿样中存在某种毒品或毒品代谢物，并不确定吸毒。

　　可能由于技术上或步聚上的操作不当，及其他未列入的可能干扰检测的药物的存在干扰检测并导致错误结果。请参考性能一栏，查看可能干扰检测物质名单。

　　如怀疑尿样污染，应用新尿样重新测试。

摇头丸检测试纸性能

　　A．准确性： MDMA试剂盒检测尿液中亚甲基双氧甲基安非他明（MDMA）的存在，其阈值为500ng/ml。本试剂盒与市售试剂盒相比较，检测100例阴性尿样，结果均为阴性。

另60例经GC/MS检测为阳性的样品，亚甲基双氧甲基安非他明（MDMA）浓度为600-2600ng/ml，结果均为阳性。40例GC/MS检测浓度为200-410 ng/ml的样品，结果均为阴性。

　　B．重复性：50例亚甲基双氧甲基安非他明（MDMA）浓度为250ng/ml的样品，检测结果均为阴性，50例亚甲基双氧甲基安非他明（MDMA）浓度为1000ng/ml的样品，检测结果均为阳性。

　　C． 精密度控制

　　用MDMA配制的标准品进行精密度检测如下，250ng/ml均给予阴性结果；1000ng/ml均给予阳性结果。

　　浓度　　　检测数量　　　正确结果　　　符合率

　　250ng/ml　　　50　　　50　　　100%

　　1000 ng/ml　　50　　　50　　　100%

　　D．特异性：

　　下列结构类似药品，等于或大于以下浓度配制成样品，检测为阳性。

　　MDMA         500ng/ml

　　MDA          2000ng/ml

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